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北京三类医疗器械经营许可证怎样办理图片
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北京三类医疗器械经营许可证怎样办理

单价: 面议
起订: 不限
总量: 不限
品牌: 三类医疗器械经营许可证办理
商铺: http://pang13651061581.chinasoushang.com/
发货: 自买家付款之日起 3 天内发货
城市: 北京
时间: 2019-04-11 10:20
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产品信息
 医疗器械许可证

 

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医疗器械经营许可证审核要求;

企业经营场所应符合《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》的要求,但实际办公面积不得低于100平方米,仓库面积应同时满足《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》和《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》的要求,按品种分区存放,相对独立。库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离住宅用房不得用作仓库。

质量管理机构人员要求:应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,应具有检验学相关专业中级以上职称,或初级职称从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人具有医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程专业本科以上*并从事相关工作2年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

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